22 lipca wchodzi w życie Rozporządzenie zmieniające dotychczasowe przepisy o reklamie produktów leczniczych skierowanej do lekarzy, farmaceutów i innych profesjonalistów medycznych. Poniżej znajdą Państwo podsumowanie zmian wprowadzonych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 3 lipca zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Treść rozporządzenia jest krótka

Dotychczasowe rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych zostaje uzupełnione w § 12 o:

4a. Dopuszcza się przekazywanie danych, o których mowa w ust. 1 i 2, przez:

1) przekazanie tych danych w postaci elektronicznej, w tym na nośniku elektronicznym;

2) przekazanie fotokodu (w tym kodu QR lub Data Matrix) zawierającego hiperłącze lub adresu internetowego, kierujących do prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na jego zlecenie, o którym mowa w art. 60 ust. 1 ustawy, strony internetowej lub platformy wykorzystującej rozwiązania cyfrowe, na których podmiot ten udostępnił te dane.

Co de facto oznaczają te zmiany?

Dotychczas zawartość każdej reklamy skierowanej do HCP musiała uwzględniać szeroki katalog informacji. Wprowadzone przepisy umożliwiają zmodernizowanie wyglądu materiałów reklamowych i ograniczenie ilości tych informacji do, w zasadzie, samodzielnie wybranego minimum. Można bowiem w postaci elektronicznej lub przez odnośnik do elektronicznego źródła przekazać wszystkie informacje zawarte w w § 12 ust. 1 i 2, czyli:

1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;

3) postać farmaceutyczną;

4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;

5) dawkowanie i sposób podawania;

6) przeciwwskazania;

7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;

8) działania niepożądane;

9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał;

11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy;

12) informację o karencji w przypadku leku weterynaryjnego.

Nowe prawo o reklamie leku – jak może wyglądać reklama?

Pewnego rodzaju absurdem jest dopuszczenie do przekazania w formie kodu QR całego katalogu. Poniżej przedstawiam przykładowe i prawdopodobnie nieskuteczne formy reklamy, które jednak mogą się pojawić w przypływie kreatywności:

Wyłącznie wideo z zapętlonym, idealnym obrazem EKG i kod QR odsyłający do któregoś z β-blokerów
Wyłącznie rebus „Postać + Wskazanie + Dawkowanie” z podpisem „Zgadnij, co to” i kod QR

Oczywiście, przedstawione przykłady są mocno skrajne, ale w pełni legalne do wdrożenia i dystrybucji.

Konsensus między ekonomicznym wykorzystaniem przestrzeni, a jakością reklamy

Z punktu widzenia profesjonalisty medycznego nadal większość możliwych do „schowania” informacji jest kluczowa w procesie budowania zaufania do produktu oraz do – po prostu – jego zapamiętania. Mówimy tu oczywiście o nazwie, składzie produktu i jego postaci oraz wskazaniach.

Niewykluczone, że na etapie poznawania leku mniej istotne może być poznanie schematu dawkowania, jeśli nie jest on korzystnym wyróżnikiem produktu względem leków analogicznych w danym wskazaniu.

Poddawać można pod dyskusję celowość umieszczania w materiale reklamowym przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych. Oczywiste wydaje się, że przedstawienie wyłącznie superlatyw leku profesjonaliście może zbudować większe przekonanie do produktu. Z drugiej strony należy jednak pamiętać, że takie podejście może wzbudzić nieufność u lekarza czy farmaceuty, szczególnie w etapach przejściowych pomiędzy starym, a nowym wydaniem Rozporządzenia. Przewiduję mimo wszystko, że za kilka miesięcy wielu producentów wyjściowo zakładać będzie, że informacje o przeciwwskazaniach czy działaniach niepożądanych dostępne będą dopiero po zeskanowaniu kodu QR.

Miejsce na półprawdy?

Czy istnieje możliwość na umieszczenie na ulotce czy innym nośniku tylko najważniejszego przeciwwskazania i działania niepożądanego, a pozostałe prezentować dopiero na nośniku elektronicznym lub przez hiperłącze/kod QR?

Z technicznego punktu widzenia tak. Z etycznego zupełnie nie. A prawnie? Tutaj pole pozostanie do interpretacji i dyskusji. Ostrożnie jednak założyć, że takie działanie może zostać uznane za próbę wprowadzenia w błąd w ewentualnym postępowaniu. Warto przypomnieć treść art. 53 ust. 1:

„Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.”

Wykorzystanie przepisów w sposób prawidłowy

Pomińmy absurdalne formaty reklam, o których pisałem wyżej. Przepisy w praktyce oznaczają, że:

Możemy oszczędzić całą stronę materiału drukowanego na dodatkową treść,
Pominąć zalany drobnym tekstem slajd na prezentacjach podczas wykładów dla profesjonalistów,
Podobnie w przypadku prezentacji podczas punktowanych szkoleń online
Rollupy i ścianki mogą zmienić swój wygląd
Reklamy w serwisach zamkniętych dla HCP również mogą wyglądać lepiej, a my możemy efektywniej wykorzystać przestrzeń.

Dodatkowy bonus – kierowanie ruchem

Pamiętajmy, że wedle nowych zapisów dodatkowe dane mogą zostać przekazane na nośniku elektronicznym (pendrive w prezencie dla farmaceuty?) lub w postaci odnośnika. Właśnie dzięki odnośnikowi możemy kierować ruch do strony, która dodatkowo wzmocni komunikację produktową. Mogą to być w końcu:

Strona produktu w witrynie producenta,
Landing page produktu (w końcu nie mówimy tylko o produktach Rx),
Zawieszone w chmurze dokumenty z wszystkimi koniecznymi informacjami.

Czy taka strona/źródło muszą być niedostępne dla pacjenta?

Z jednej strony mówimy tutaj o informacjach, które są domeną ChPL. Jednocześnie samo ChPL nie jest zabronione dla pacjentów, jedynie jego forma jest dedykowana profesjonalistom medycznym. W tej sytuacji musimy jednak odwrócić pytanie – czy profesjonalista może mieć dostęp do materiału wyłącznie po zweryfikowaniu swoich kompetencji zawodowych?

Nie powinien. Informacje wymagane w Rozporządzeniu są cały czas wymaganym elementem reklamy i dostęp do nich dla profesjonalisty powinien być swobodny. Zmuszanie HCP do rejestracji/logowania w celu uzyskania informacji uzupełniających reklamę może zostać potraktowane jako nadużycie. A na pewno źle zostanie odebrane przez lekarzy czy farmaceutów.

Czy można odesłać po prostu do ChPL?

W zasadzie tak. ChPL uwzględnia znacznie więcej informacji niż wymienione w Rozporządzeniu informacje, jednak nowelizacja Rozporządzenia nie zabrania podawania większej ilości informacji.

Uwaga na leki refundowane

W przypadku leków uwzględnionych na listach refundacyjnych należy pamiętać, że w reklamie nadal musi pojawić się cena leku. Tej informacji nie można przekazać jako uzupełnienie w formie elektronicznej poza materiałem reklamowym.

Bibliografia w reklamie

Nowelizacja nie obejmuje także bibliografii do treści wykorzystanej w reklamie. Jeśli reklama zawiera informacje naukowe, to tak jak do tej pory, całość cytowania musi być umieszczona w materiale reklamowym.